Sie befinden sich hier:
Einwilligungen
Die Einwilligung erfolgt nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch, bei dem die wichtigsten Aspekte besprochen werden. Außerdem erhalten alle Interessenten die Studieninformation und die Einwilligungserklärung vor dem ersten Termin per E-Mail, sodass im Vorfeld genügend Zeit für die Klärung von Fragen zur Verfügung steht. Die Einwilligungserklärung setzt sich aus verschiedenen Bausteinen mit dazugehörigen Unterthemen zusammen, denen allen einzeln zugestimmt werden kann. Ein Teil der Einwilligung bezieht sich auf die Studieninhalte mit den geplanten Untersuchungen und Befragungen. Neben der grundsätzlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird beispielsweise eine separate Einwilligung für die Teilnahme an einer Ultraschalluntersuchung, die am BfR durchgeführt wird, explizit abgefragt oder die Bereitschaft einer Teilnahme an einem dritten Termin. Zum anderen wird die Einwilligung der Bioprobensammlung, -verarbeitung und -lagerung separat erbeten. Ein weiterer Punkt der Einwilligungserklärung betrifft die Datenspeicherung und -verarbeitung sowie die Einwilligung zur Möglichkeit einer erneuten Kontaktaufnahme. Letzteres ist wichtig, damit wir Sie in den nachfolgenden Jahren erneut für eine mögliche Nachbeobachtung kontaktieren dürfen. Des Weiteren wird die Einwilligung für die Kontaktaufnahme mit Ärzten, Krankenhäusern und Registern abgefragt. Hierbei wird eingewilligt, dass wir Informationen zu Ihren Erkrankungen und neu auftretenden Erkrankungen einholen dürfen. Zudem müssen Sie bestätigen, dass wir Sie über den Datenschutz aufgeklärt haben.
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie haben das Recht, ohne Angabe von Gründen die Teilnahme an der Studie abzulehnen, von der Zusage zur Teilnahme zurückzutreten und zu jedem Zeitpunkt die Studie abzubrechen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
Wenn ausreichend finanzielle Mittel zur Verfügung stehen, ist für die COPLANT-Studie eine Laufzeit von mindestens 20 Jahren vorgesehen. Alle Teilnehmenden sollen im Sinne einer Nachbeobachtung in regelmäßigen Abständen erneut schriftlich kontaktiert werden (alle zwei bis fünf Jahre) oder auch in das Studienzentrum zu einer erneuten Untersuchung eingeladen werden (alle drei bis zehn Jahre). In der Einwilligungserklärung bitten wir Sie um Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme für die Nachbeobachtung.
